Services

Study Management and Monitoring


Project Image

L’esperienza ventennale di OPIS nella gestione e nel monitoraggio degli studi clinici e lo staff competente e ben istruito delle Clinical Operations assicurano gli standard di qualità più elevati dei servizi offerti

I nostri Project Manager hanno grandi abilità professionali e possono gestire studi clinici complessi. Essi agiscono come principale punto di contatto per lo Sponsor, assicurando una comunicazione agile tra tutte le parti coinvolte nello studio. Le responsabilità e le linee di reporting sono chiaramente definite nelle prime fasi del progetto. I nostri Project Manager assicurano l’esecuzione delle attività in conformità al contratto e a tutti i requisiti applicabili, mantenendo gli standard più elevati di qualità e garantendo il rispetto delle tempistiche. Inoltre, i nostri Project Manager sono responsabili della supervisione delle attività di monitoraggio e del progresso dello studio, compresa la revisione al 100% di tutti i report di monitoraggio e il controllo periodico della documentazione di studio.

Abbiamo un ampio network di CRA con esperienza per la copertura di oltre 30 Paesi.

Tutti i CRA parlano fluentemente inglese e hanno una conoscenza eccellente delle ICH GCP R2, del contesto locale e delle relative pratiche mediche. I modelli di monitoraggio comprendono visite presso i centri e revisione dei dati in remoto. La combinazione di visite al centro e monitoraggio da remoto viene proposta durante la fase di negoziazione del contratto per la completa supervisione dell’andamento dello studio presso i centri coinvolti. L’approccio adattivo basato sul rischio nel monitoraggio degli studi clinici, oltre ad essere un requisito mandatorio, è l’unico modo di favorire l’implementazione di sistemi più efficienti per la conduzione e la supervisione degli studi clinici.

Regulatory
Trial Start-Up
Study Management and Monitoring
Data Management
SAS Programming
Statistical Analysis and Consultancy
Pharmacovigilance
Quality Assurance
Medical Affairs and Medical Writing
Preclinical and drug development consultancy
Project Control
e-Clinical Platform - OPIS CLINICAL.NET