Services

Pharmacovigilance


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Staff certificato Eudravigilance 

OPIS offre una suite ampia e flessibile di servizi di farmacovigilanza e di monitoraggio di sicurezza dalle prime fasi di sviluppo fino alle iniziative post-approvazione. Il nostro obiettivo è di assicurare che il profilo rischio-beneficio dei prodotti sia attentamente monitorato per massimizzare il potenziale del prodotto assicurando la sicurezza del paziente. Audit periodici assicurano la conformità con gli standard regolatori e di qualità. Forniamo soluzioni personalizzate e complete per i progetti di ogni nostro cliente.

Il nostro staff offre un’ampia gamma di servizi:

  • Preparazione del Safety Data Exchange agreement (SDEA) o del Safety Management Plan (SMP) per studi in aperto e in cieco
  • Raccolta, valutazione e reporting di eventi avversi (AE) verificatisi nel corso degli studi clinici
  • Set up e implementazione di un modulo validato di eSafety per la raccolta e la notifica di AE, SAE, casi di gravidanza e Product Quality Complaints attraverso sistemi elettronici
  • Processo di riconciliazione dei SAE
  • Sottomissione di SUSAR tramite il portale Eudravigilance 
  • Sottomissione di ICRS alle autorità regolatorie locali
  • Gestione dei SUSAR Line Listing: stesura e distribuzione dei listati
  • Stesura e sottomissione alle Autorità Regolatorie dei Development Safety Update Reports (DSURs)
  • Partecipazione a Safety Advisory Board
  • Gestione di ICSR (da diverse fonti)
  • Gestione dello screening della letteratura locale
  • Medical Review

L’Unità di Farmacovigilanza di OPIS fornisce, inoltre, un supporto completo per la gestione di:

  • Programmi per l’Uso Compassionevole in base ai requisiti locali 
  • Centralizzazione della documentazione relativa alla gestione degli endpoint negli studi clinici
  • Gestione delle pratiche doganali per gli IMP

Regulatory
Trial Start-Up
Study Management and Monitoring
Data Management
SAS Programming
Statistical Analysis and Consultancy
Pharmacovigilance
Quality Assurance
Medical Affairs and Medical Writing
Preclinical and drug development consultancy
Project Control
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