Services

Data Management


Project Image

Integrità, trasparenza e dati clinici affidabili

Con oltre 15 anni di esperienza in Biometria, OPIS può fornire consulenza e assistenza ai propri clienti nella scelta della tecnologia più appropriata per la gestione dei dati clinici in base alle caratteristiche specifiche dello studio.

Il team di Data Management ed il team del Clinical IT collaborano strettamente allo sviluppo e alla personalizzazione del sistema elettronico di raccolta dati (Electronic Data Capture – EDC) e per assicurare la completa validazione di sistema e studio specifica e la conformità all’FDA CFR Part 11.

Il nostro data management applica processi standardizzati e definiti dal disegno della CRF alla chiusura del database, compresi la creazione dell’eCRF e del database (in base agli standard CDISC o ai requisiti specifici dell’azienda), il set-up di IVRS/IWRS set-up, l’implementazione di edit check e la gestione delle query, report sullo stato e le metriche del progetto, codifica, riconciliazione degli eventi avversi seri e gestione di dati generati da terze parti.

I dati sono archiviati in modo sicuro nei nostri server per l’intera durata dello studio e tutte le nostre procedure sono in conformità con le ICH/GCP e il GDPR.

Regulatory
Trial Start-Up
Study Management and Monitoring
Data Management
SAS Programming
Statistical Analysis and Consultancy
Pharmacovigilance
Quality Assurance
Medical Affairs and Medical Writing
Preclinical and drug development consultancy
Project Control
e-Clinical Platform - OPIS CLINICAL.NET